Системы управления качеством продукции на ОАО "Фармстандарт Лексредства"

Системы управления качеством продукции на ОАО "Фармстандарт Лексредства"

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ_ 3

1. ОБЪЕКТИВНАЯ  НЕОБХОДИМОСТЬ  УПРАВЛЕНИЯ  КАЧЕСТВОМ  ПРОДУКЦИИ  В  СОВРЕМЕННЫХ  УСЛОВИЯХ, СИСТЕМЫ  УПРАВЛЕНИЯ  КАЧЕСТВОМ_ 6

1.1.Качество продукции: основные понятия, термины и определения 6

1.2. Качество и конкурентоспособность продукции_ 8

1.3. Управление качеством продукции в фармацевтической  промышленности_ 10

2. ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ХАРКТЕРИСТИКА ОАО «ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА», СОДЕРЖАНИЕ  СИСТЕМЫ  УПРАВЛЕНИЯ  КАЧЕСТВОМ  ПРОДУКЦИИ  НА  ПРЕДПРИЯТИИ_ 14

2.1. Оценка  качества  продукции на  ОАО «Фармстандарт-Лексредства»_ 14

2.2. Политика предприятия в области качества продукции_ 22

2.3. Нормативно-правовое обеспечение системы качества продукции_ 24

3. ПРЕДЛОЖЕНИЯ  ПО  УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ  СИСТЕМЫ  КАЧЕСТВОМ  НА  ОАО «ФАРМСТАНДАРТ-  ЛЕКСРЕДСТВА»_ 33

ВЫВОДЫ  И  ПРЕДЛОЖЕНИЯ_ 37

СПИСОК  ЛИТЕРАТУРЫ_ 39

ПРИЛОЖЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность  выбранной  темы  несомненна  потому, что  в  России   сейчас  происходит  рыночная  реформа, а  одним из важнейших факторов роста эффективности производства является улучшение качества выпускаемой продукции.

Повышение качества выпускаемой продукции расценивается в настоящее время, как решающее условие её конкурентоспособности на внутреннем и внешнем рынках. Конкурентоспособность продукции во многом определяет престиж страны и является решающим фактором увеличения её национального богатства.

В структуре экспорта народного хозяйства нашего государства производство  лекарственных  средств составляет сравнительно небольшую величину, то есть наш экспорт до сих пор имеет сырьевую направленность.

Основной причиной крайне малых объёмов экспорта продукции лекарственных  средств является её недостаточная конкурентоспособность, а усугубляет эту причину ужесточающаяся на мировых рынках конкуренция.

Важнейшим источником роста эффективности производства является постоянное повышение технического уровня и качества выпускаемой продукции. Для технических систем характерна жесткая функциональная интеграция всех элементов, поэтому в них нет второстепенных элементов, которые могут быть некачественно спроектированы и изготовлены. Таким образом современный уровень развития НТП значительно ужесточил требования к техническому уровню и качеству изделий в целом и их отдельных элементов. Системный подход позволяет объективно выбирать масштабы и направления управления качеством, виды продукции, формы и методы производства, обеспечивающие наибольший эффект усилий и средств, затраченных на повышение качества продукции. Системный подход к улучшению качества выпускаемой продукции позволяет заложить научные основы промышленных предприятий, объединений, планирующих органов.

В промышленно развитых странах во многих фирмах и компаниях функционируют системы качества, успешно обеспечивающие высокое качество и конкурентоспособность выпускаемой продукции. В большей части эти системы аналогичны отечественным комплексным системам управления качеством продукции (КС УКП), но в отличие от них они значительно эффективнее.

Состав и сущность систем качества регламентируется рядом международных стандартов по управлению качеством продукции. Для потребителей наличие таких систем у изготовителей продукции является гарантией того, что им будет поставлена продукция требуемого качества в полном соответствии с договорами (контрактами). Поэтому нередко потребитель при заключении контрактов требует проверки имеющейся у изготовителя системы обеспечения качества на соответствие её требованиям международных стандартов. Таким образом, российским предприятиям без подобного рода систем обеспечения качества продукции не обойтись.

Цель  работы – исследовать  систему  управления  качеством  продукции  на  предприятии  ОАО «Фармстандарт- Лексредства».

Для реализации поставленной цели мы  считает необходимым поставить и решить целый комплекс задач. Среди них целесообразно выделить следующие:

- исследовать сущность управления качеством продукции;

- проследить эволюцию форм качеством продукции как внутри страны, так и за рубежом;

- оценить применение накопленного отечественного и международного опыта в системном подходе к управлению качеством продукции;

- изучить основополагающие принципы сертификации систем управления качеством продукции;

- дать рекомендации по дальнейшему совершенствованию системы управления качеством продукции  на  исследуемом  предприятии.

В качестве объекта исследования было выбрано  предприятие  ОАО «Фармстандарт- Лексредства», с успешно функционирующей на нём в течение 20 лет комплексной системой управления качеством продукции.

Предмет исследования – ОАО «Фармстандарт- Лексредства»

ОАО «Фармстандарт- Лексредства»  располагается  по  адресу: 1 Агрегатный пер., дом 1, корп. А, кв. 18, тел. 6-00-05, 6-00-17. Предприятие  занимается  производством  и  реализацией лекарственных  средств, закупает  лекарственное  сырьё  из  ближнего  зарубежья, из  Беларуси  и  Украины, а  так  же  из  США. 

Для решения поставленных задач были использованы следующие  методы  исследования: сравнительный, исторический, группировки, систематизация  результатов.

Информационная  база  исследования. При подготовке работы использовались материалы периодиче­ской печати, представленные в основном статьями менеджеров, юристов и прак­тических разработчиков систем  управления  качеством  продукции  на  производстве. Для более полного раскрытия темы был использован доста­точно объемный материал специальной литературы, перечень кото­рой приведен в заключительной части.

1. ОБЪЕКТИВНАЯ  НЕОБХОДИМОСТЬ  УПРАВЛЕНИЯ  КАЧЕСТВОМ  ПРОДУКЦИИ  В  СОВРЕМЕННЫХ  УСЛОВИЯХ, СИСТЕМЫ  УПРАВЛЕНИЯ  КАЧЕСТВОМ

1.1.Качество продукции: основные понятия, термины и

определения

В современных условиях перехода к рыночной экономике среди множества проблем, связанных с обеспечением как выжи­вания, так и последующего нормального развития предприятий и организаций, главной и решающей является проблема качест­ва продукции, работ и услуг. В ближайшие годы в лучшем по­ложении окажутся те предприятия, которые смогут обеспечить не только наивысшую производительность труда, но и высокое качество, новизну и конкурентоспособность продукции. - Понятия и термины, используемые в области управления ка­чеством, определяются международными и национальными стан­дартами. Международный стандарт ИСО 8402—94 устанавливает термины по качеству, поясняет их сущность и то, как они при­меняются в стандартах ИСО серии 9000 «Системы качества».

Качество определено как совокупность характеристик объек­та, относящихся к его способности удовлетворять установлен­ные и предполагаемые потребности.

Объект — это то, что может быть индивидуально описано и рассмотрено, т.е. это широкое понятие, включающее не только продукцию, но и деятельность или процесс, организацию или лицо.

Продукция рассматривается как результат деятельности или процесса.

- Согласно ГОСТ 15467—79 «Управление качеством продук­ции. Основные понятия, термины и определения» качество про­дукции — это совокупность свойств, обусловливающих ее при­годность удовлетворять определенные потребности в соответст­вии с назначением.

Продукция здесь рассматривается как материализованный ре­зультат процесса трудовой деятельности, обладающий полезными свойствами и предназначенный для удовлетворения потребностей общественного или личного характера. Результаты труда могут быть овеществленными (сырье, материалы, технические устрой­ства, пищевые продукты и т.д.) и неовеществленными (энергия, информация). Термины и понятия, рассматриваемые ниже, отно­сятся только к овеществленным результатам труда.

Учитывая, что свойство продукции является исходной харак­теристикой ее качества, рассмотрим связанные с ним понятия и термины.

Свойство продукции — это объективная особенность, которая проявляется при создании, эксплуатации или потреблении изде­лия. Термин «эксплуатация» применяется к такой продукции, которая в процессе использования расходует свой ресурс, а «по­требление» относится к такой, которая при ее использовании расходуется сама. Свойства можно разделить на простые и сложные, например: надежность изделия является сложным свойством, которое обусловлено относительно простыми его свойствами — безотказностью, долговечностью, ремонтопригод­ностью и сохраняемостью.

Признаком продукции является качественная или количест­венная характеристика любых ее свойств или состояний. К каче­ственным признакам можно отнести цвет материала, форму из­делия, наличие на поверхности детали антикоррозийного или декоративного покрытия, способ скрепления деталей изделия (сварка, клепка), способ настройки или регулировки техниче­ских устройств (ручной дистанционный, полуавтоматический). Качественные признаки могут носить альтернативный характер и имеют только два взаимоисключающих варианта, например наличие или отсутствие защитного покрытия на деталях, нали­чие или отсутствие дефектов. В швейных изделиях использова­ние взаимозаменяемых ниток: хлопчатобумажных, армирован­ных, лавсановых или капроновых — многовариантный качест­венный признак.

Количественный признак является параметром продукции  может быть одним из показателей ее качества.

Показатель качества продукции — количественная характери­стика одного или нескольких свойств продукции, составляющих ее качество, рассматриваемая применительно к определенным условиям ее создания, эксплуатации и потребления.

Многие показатели качества продукции являются функция­ми ее параметров. Так, показатель долговечности сверла зависит от ширины направляющей ленточки (геометрического парамет­ра) и от механических характеристик материала сверла (струк­турных параметров).

Рассмотренные понятия «признак», «параметр», «показатель качества продукции» позволяют определить взаимосвязи между ними, что и показано на рис. 1.

Рис. 1. Взаимосвязь признаков, параметров и показателей качества продукции

Номенклатура показателей качества зависит от назначения продукции и определяется количественными характеристиками ее свойств, которые обеспечивают возможность оценки уровня ее качества. Показатели качества имеют наименование и чис­ленное значение.

1.2. Качество и конкурентоспособность продукции

Чтобы продукция стала конкурентоспособной, она должна выполнять свои функции лучше, чем аналогичная, обладать большей надежностью или иметь другие свойства, существенные для потребителя, чем та, что предлагается другими производите­лями.

Однако конкурентоспособной может оказаться также про­дукция равного качества и даже несколько уступающая конку­рирующей, поскольку к числу условий, интересующих потреби­теля, относятся также его привычка к определенной продукции, марке, фирме, какой-либо особенной черте продукции, семейная традиция или другие подобные факторы. На конкуренто­способность продукции в последние годы все большее влияние оказывает возможность изготовителя поставить потребителю ее раньше своих конкурентов и обеспечить лучшее обслуживание, лучший сервис.

Продукция может оказаться конкурентоспособной и случай­но. Такая ситуация случается при определенных экономических и организационных условиях: наиболее часто при малом бизнесе и реже — при среднем. Крупные производственные компании уже давно не рассчитывают на случайную конкурентоспособ­ность своей продукции. Они тщательно изучают рынок, жела­ния и возможности потребителей, проводя маркетинговые ис­следования.

Если производителю повезло и его продукция волею случая оказалась конкурентоспособной, то ему нужно, во-первых, вы­яснить возможно точно причины, обусловившие этот случай, а во-вторых, успеть принять меры по сохранению своего выиг­рышного положения.

Современный этап развития российской экономики опреде­ляется также усилением взаимозависимости производства и по­требления. Повышается роль потребителя в оценка качества продукции и затрат на ее производство и потребление. В связи с этим из всей совокупности потребностей целесообразно выде­лить систему конечных потребностей и определить их влияние на рост и изменение структуры общественного производства. Именно здесь в наиболее полном виде проявляется интеграция производства с конечным потребителем.

Экономическая интеграция производителя и потребителя привела к тому, что стали устанавливаться так называемые за­траты изготовителя, обусловленные необходимостью повышения качества выпускаемой им продукции, и экономия потребителя, достигаемая за счет использования им продукции высокого ка­чества. Взаимная экономическая заинтересованность и ответст­венность между изготовителями и потребителями являются ос­новой перехода от действующей цены производства со всеми ее негативными последствиями к цене воспроизводства, в которой заранее отражаются затраты труда и его экономия.

Таким образом формируется потребительно-стоимостной подход к обеспечению качества продукции, имеющей своей целью, во-первых, создание условий для снижения издержек производ­ства на сумму полезного эффекта потребительной стоимости, а во-вторых, повышение степени удовлетворения потребностей человека за счет увеличения полезности и качества продукции. Он должен органически входить составной частью в механизм экономических отношений между производством и потреблени­ем, изготовителями и потребителями.

1.3. Управление  качеством  продукции  в  фармацевтической  промышленности

Фармацевтический рынок в России начал создаваться в 1991-1992 гг.

В 1991 г. правительством РФ было принято решение о либерализации оптовых цен. Вслед за этим последовало решение о либерализации розничных цен и был под­писан приказ министра здравоохранения и медицинской промышленности РФ о праве юридического лица для распределительной сети учреждениям оптового и роз­ничного звена. Кроме того, в том же 1992 г. постановлением правительства РФ и приказом Министерства здравоохранения РФ была создана структура разреши­тельной системы с выдачей лицензии на право производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, а также сформирована первоначальная система на получение лицензий на ввоз лекарственных средств. В эти два года были сфор­мированы условия для перехода к рыночной экономике фармацевтической про­мышленности, системы оптового снабжения и розничной продажи лекарств [19,c.182].

На фармацевтическом рынке сегодня имеется примерно 9 тысяч препаратов, одна­ко в ассортименте их насчитывается максимум одна тысяча.

Трудно даже представить себе торговое предприятие, которое было бы столь же чуждо рыночным отношениям, как были далеко от них аптеки накануне реформ.

Почти все медикаменты в начале 1992 г. поступали в аптеку с государственных складов. Влиять на их ассортимент и количество аптеки реально не могли: брали все, что привезут. Поступившие лекарства реализовывались тоже далеко не ры­ночными методами, часто минуя прилавок. Результат был ошеломляющим: в ап­теках можно было реально купить менее 30 процентов самых ходовых препара­тов.

Ассортиментная политика - система мер по определению набора товарных  групп, наиболее предпочтительных дня успешной работы на рынке и обеспечивающих экономическую эффективность деятельности предприятия в целом. Известно, что основной проблемой большинства фармацевтических предприятий является нехватка финансовых средств на закупку необходимого оборудования и реконструкцию помещений для приведения производства лекарственных средств в соответствие со стандартами GMP. До сих пор российские эксперты не пришли к обоюдному согласию в вопросе, каким количеством финансовых средств необходимо располагать среднему национальному фармацевтическому предприятию, чтобы осуществить переход на производство лекарственных средств согласно стандартам GMP. Например, советник аппарата правительства России, профессор В.В. Береговых оценил потребности российских заводов в финансовых ресурсах в 500 млн долларов США, а директор ГУП «Московский эндокринный завод» Ю.Ф. Дощицын назвал гораздо большую цифру — 3–4 млрд долларов США [19,c.146].

Независимо от оценок финансовые проблемы остаются. И каждое предприятие решает их самостоятельно, как правило, путем инвестирования в производство собственных средств. Но собственными силами с проблемой все же не справиться. Поэтому все без исключения предприятия заинтересованы в притоке инвестиций извне или, по крайней мере, в существовании эффективной системы предоставления кредитов. Правительство Российской Федерации приняло решение о предоставлении ряду коммерческих банков гарантий под кредитные линии Гермес, что несколько улучшает позиции российских предприятий.

GMP (Good Manufacturing Practice) — свод стандартов и положений для производства медикаментов и некоторых видов продуктов питания, который находится под контролем FDA (правительственное агентство по контролю Пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) [14,с.109]. GMP имеет силу закона и контролирует как сам процесс производства так и различные производственные факторы. Соблюдение требований GMP гарантирует выпуск эффективных и безопасных продуктов высочайшего качества. Правила GMP предусматривают качественный подход к производству продукции во избежание ошибок и нарушений, что, в свою очередь, защищает потребителя от приобретения малоэффективных и даже опасных продуктов. Несоблюдение стандартов GMP может вызвать серьезные последствия для производителя, включая штрафы, потерю лицензии и даже уголовную ответственность. В настоящее время подавляющее большинство фармацевтических предприятий во всем мире выпускает свою продукцию с соблюдением стандартов GMP.

На сегодняшний день мало кто из руководителей фармацевтических предприятий России возражает против необходимости перехода на стандарты GMP. Не подозревают и правительство данной страны в преднамеренных «заговорах», нацеленных на подрыв российской промышленности. Как отметил директор ГНЦА А.М. Егоров, переход отечественных предприятий на производство лекарственных средств в соответствии со стандартами GMP, создание конкурентоспособной продукции — один из шагов России к вступлению во Всемирную торговую организацию (WTO).

Председатель Общественного экспертного совета по проблемам медицинской и фармацевтической промышленности при Комитете по промышленности, строительству и наукоемким технологиям Госдумы России Н.Б. Азарова отметила, что фармацевтическая отрасль страны не является лидером промышленного производства. Вероятно, это явилось причиной восприятия медицинской промышленности не как отдельной отрасли производства, а как звена системы обеспечения лекарственными средствами. В связи с вышеизложенным, решение проблем фармацевтической индустрии до недавнего времени находилось в компетенции Комитета по охране здоровья. Между тем фармацевтическая индустрия является одной из отраслей промышленного производства. В настоящее время в России наметились позитивные перемены — проблемами производства лекарственных средств занимается Комитет по промышленности, а Комитет по охране здоровья решает вопросы их потребления и распределения.

Страницы: 1, 2, 3